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GMP認證生產現場檢查時避免出現的問題或關注點

日期:2020-12-18 19:57:46 瀏覽量:

GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP認證要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

生產現場檢查時避免出現的問題或關注點

1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染;

2、每個區域,每次只能生產一個產品,或者必須沒有混淆、交叉污染的危險;

3、同一批物料或不同批號是否放在一起,相關管理措施;

3、在開始生產之前,對生產區和設備的衛生進行檢查;

4、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;

5、進入生產區人數受控、部分使用物品受控,偏差受控制,中間過程受控制;

6、計算產量和收率,不一致的地方則要調查并解釋;

7、簽字確認關鍵步驟;

8、包裝物或設備進入生產區之前,清除其上不適當的標簽;

9、環境檢測;

10、避免交叉污染,定期有效的檢查,SOP及相關記錄;

11、避免灰塵產生和傳播,通風或凈化措施的處理;

12、生產前要經過批準(有生產指令);

13、中間產品和待包裝品:儲存條件符合,標識和標簽齊全;

14、重加工的SOP,執行情況;

15、在生產區域內不得有:吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料,私人藥品等私人物品;

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品;

17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體;

18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP;

19、設備在清潔、干燥的環境中進行儲藏;

20、完整的清潔記錄,顯示上一批產品;

21、記錄填寫清晰符合規范,復核人簽字,沒有涂改,用墨水或其它不能擦掉的筆填寫;

22、記錄及時和操作同步,按及時、準確、清晰、完整八字方針執行;

23、記錄錯誤修改:原來的字跡留存,修改者簽名和修改日期,注明修改的原因,不得涂改;

24、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP,而且有記錄;

25、包裝線很好地分開,或用物理柵欄隔離,防止混淆,外包區與潔凈緩沖區進行很好管理,防止操作及人員的交叉;

26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號;

27、對進入包裝部門的物料要核對,品名,與包裝指令一致;

28、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜秃瞬⒂涗?;

29、手工包裝要加強警惕,防止不經意的混淆,防止頭發及其他隨身物品脫落至包裝袋中。

30、關鍵設備確認狀態的標簽,如無菌注射劑的燈檢機